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2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报指南

  为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神,充分发挥区级措施的引导激励、政策配套作用,推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破,全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力,依据中关村科学城管委会发布的《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施(修订版)》,大力推进北京国际科技创新中心核心区建设,打造中关村科学城高能级创新创业服务体系,保持海淀区创新驱动引领地位,特发布2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报指南。

  一、政策支持方向

  1.药品领域,主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品,创新化学药及高端制剂,现代中药等。

  2.医疗器械领域,主要包括高端医学影像软件及设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、先进诊疗设备及生命支持设备、高端康复辅具及器材、体外诊断设备和试剂、基因检测与合成设备、器官芯片、脑-机智能技术、人工智能医用软件、生物医用材料等领域的研发、生产和服务。

  3.生物育种领域,主要包括利用现代生物育种技术选育的,列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种,取得区行业部门支持的农作物新品种通过国家、北京市审定或登记后满足推广要求,获得新品种保护权的农作物品种。

  4.其他领域,包括动物创新药、添加剂、抗衰老、生物农药、数字医疗产品和服务等。

  二、申报条件

  1.申报药品、医疗器械、其他领域的,须为在海淀区注册,具有独立法人资格的国高新、村高新企业及新型研发机构等其他创新主体;申报生物育种领域的,须为在海淀区内注册的科研机构、高等院校、事业单位以及区内注册的国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等。

  2.在信用中国网站上查询无严重失信记录。

  3.申报项目或品种的知识产权权属清晰、合法有效。

  4.以往年度已支持的项目不得再次申报,同品种不同阶段可再次申报。申报单位可同时申报多个方向,支持资金可叠加,单个企业每年奖励额不超过5000万元。

  5.申报生物育种领域的,申报品种须是申报单位独立选育或联合选育的品种。申报品种为独立选育的,申报单位须为审定(登记)证书或品种权证书上申请者;申报品种为联合选育的,申报单位须为审定(登记)证书或品种权证书的申请者且排名第一,并取得其他申请者同意。申报品种应采用现代生物育种技术育成,现代生物育种技术包括但不限于单倍体育种、转基因、基因编辑、全基因组选择、合成生物等技术。享受本领域奖励的主要农作物为:水稻、小麦、玉米、大豆、棉花;非主要农作物为除主要农作物外的属农业农村部门负责推广、审定、登记、备案等范围内的农作物。申报品种应在规定时间内取得推广、审定(登记)、新品种权证书。

  三、支持措施

  (一)细胞与基因治疗药物品种奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。除IIT外,同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持,每个品种累计不超过5000万元支持,每家企业累计不超过5000万元支持。

  1.对2022年8月11日-2024年8月31日首次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,进入I期、II期、III期临床试验阶段(或完成关键性临床试验)并实现病例入组的细胞与基因治疗药物,按照不超过研发投入30%的比例,根据所处的临床阶段,择优分别给予最高500万元、2000万元、3000万元支持。

  2.对2022年8月11日-2024年8月31日首次获得药品注册证书的细胞与基因治疗药物,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高3000万元支持。

  3.对于2022年8月11日-2024年8月31日同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物,在上述已有资金奖励的基础上,择优最高额外补贴500万元。

  4.对于2022年8月11日-2024年8月31日已完成的IIT研究的细胞与基因治疗药物,按照项目入组的病例数、不超过实际发生费用30%的比例,每个项目最高给予50万元支持。支持同一品种申请多个适应症临床试验,每家企业每年度最高给予300万元支持。

  (二)其他药物等品种奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持,每家企业每年度最高给予5000万元支持。

  1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,进入I期、II期、III期、取得上市许可的一类、二类新药,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持。

  2.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的动物创新药项目,要求取得新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表、新兽药注册证书,参照一类、二类新药予以支持。

  3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,获得上市许可的三类、四类、五类药物,择优给予最高200万元支持,每家企业每年度累计支持不超过1000万元。

  4.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的添加剂、保健品、生物农药等产品,可参照三类药物予以支持。

  (三)高端医疗器械品种奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。原则每家企业每年支持额度不超过2000万元,且各奖励不重复叠加,取高予以支持。

  1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,对首次获得二类医疗器械注册证的产品,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高100万元支持。

  2.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次获得三类医疗器械注册证,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高300万元支持。

  3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次进入国家、北京市创新医疗器械特别审查程序并获注册证的医疗器械,按照不超过研发投入30%的比例,择优分别给予最高500、300万元支持。

  4.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次进入美国FDA《突破性器械项目》(Breakthrough Devices Program)通道的医疗器械产品,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高800万元支持。

  (四)国外注册认证奖励

  1.对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,按照不超过研发投入30%的比例,择优每个品种最高1000万元支持,每家企业每年最高不超过2000万元。

  2.对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,首次获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械,按照不超过海外发生实际注册费用(含海外注册费、检测费、当地代理费)30%的比例,择优每个品种最高给予100万元支持,每家企业每年最高不超过300万元。

  (五)license-out授权奖励

  对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,形成重大原创品种,通过转让专利、临床批件、销售许可权等方式实现落地,择优最高1000万元支持。每家企业最高给予3000万元支持。

  (六)AI赋能药械研发奖励

  对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,通过AI发掘临床需求,搭建AI药物发现平台,对于取得靶点确认、临床前候选化合物(PCC)等初步验证成果,或推进至IND等关键性阶段的创新药项目,结合创新性、平台投入情况等,按照不超过研发投入30%,择优给予最高1000万元支持。对于AI加速医疗器械研发类项目,参照对于医疗器械的支持条款予以支持。

  (七)生物育种奖励

  1.列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励。对于利用现代生物育种技术选育的,在2024年2月18日至8月31日期间列入国家、北京市主导(主推)品种名录的主要农作物,分别给予100万元、50万元奖励;非主要农作物列入国家、北京市主导(主推)品种名录,分别给予50万元、20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

  2.通过国家、北京市审定或登记的农作物新品种奖励。对利用现代生物育种技术选育并取得区行业部门支持的农作物品种,在2024年2月18日至8月31日期间,主要农作物新品种通过国家、北京市审定后,推广种植不少于50亩(含)的,分别给予50万元、30万元奖励;非主要农作物新品种通过国家或市级登记后,推广种植不少于30亩(含)的,给予20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

  3.获得新品种保护权的农作物品种奖励。对于利用现代生物育种技术选育的农作物品种,在2024年2月18日至8月31日期间获得新品种保护权的,给予10万元奖励。

  四、申报材料

  (一)企业基本材料(各方向通用)

  1.《2024年海淀区促进医药健康产业高质量发展专项支持申请书》,加盖公章;

  2.企业营业执照复印件;

  3.2023年度企业审计报告;

  4.申报单位为科研机构、高等院校、事业单位的,须提供法人证书复印件;

  5.其它有关材料。

  (二)其他材料(根据申报方向提供)

  1.细胞与基因治疗药物奖励

  (1)NMPA临床试验批准通知书或其他证明材料;

  (2)FDA临床试验批准通知书或其他证明材料(如有,可提供);

  (3)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期(或关键性临床试验)的临床试验伦理批件;

  (4)根据药品注册管理办法第32条,提供临床试验启动的证明文件以及临床试验方案;

  (5)受试者筛选入选表;

  (6)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致);

  (7)药品注册证书和药品生产许可证;

  (8)申请IIT研究奖励需提供以下材料:

  1.1.初始审查申请表(研究者发起);

  1.2.研究方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字,加盖资助方红章);

  1.3.受试者筛选入选表;

  1.4.研究者列表(最新、签名和日期);

  1.5.临床研究登记证明材料;

  1.6.伦理(审查)委员会及临床研究管理机构提供的伦理审查及立项审核证明材料(或机构立项单);

  1.7.临床研究报告或阶段性研究总结;

  1.8.IIT研究开展过程中的实际发生费用发票和协议复印件(多个合同需提供合同列表,多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表);

  1.9.细胞治疗类IIT研究需提供北京市卫健委或国家卫健委备案支持证明相关材料。

  2.其他药物等品种奖励

  (1)临床试验批准通知书或其他证明材料;动物创新药需提供新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表;农药需要提供农药登记证、农药生产许可证等。

  (2)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验伦理批件;

  (3)根据药品注册管理办法第32条,提供临床试验启动的证明文件,以及临床试验方案;

  (4)受试者筛选入选表;

  (5)药品注册证书和药品生产许可证、动物创新药需提供新兽药注册证书;

  (6)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致)。

  (7)如申请添加剂、保健品项目支持,需提供国家市场监管总局审批的食品生产许可证。

  3.高端医疗器械品种奖励

  (1)医疗器械注册证和医疗器械生产许可证;

  (2)进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序证明文件,如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市创新医疗器械审查意见通知单/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单;

  (3)进入FDA《Breakthrough Devices Program》的确认函;

  (4)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致);

  4.国外注册认证奖励

  (1)药品注册证书/医疗器械注册证;

  (2)药品/医疗器械生产许可证;

  (3)2023年1月1日-2024年8月31日期间,在国外市场的销售合同、到账凭证和发票等证明材料(多个合同需提供合同列表,多个到账凭证或发票需提供包含发票号、税额、价税合计等信息的列表);

  (4)申报产品通过FDA、EMA、PMDA、CE、RZN等权威国际机构的注册证明(含生产地址);

  (5)海关出口货物报关单;

  (6)海外注册费用明细及相应收据(包括海外注册费、检测费、当地代理费等);

  (7)研发投入证明材料。研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税所申报药品的务总局公告2017年第40号)一致)(申报药品的国外注册认证需提供)。

  5.license-out授权奖励

  (1)产品/专利授权合同、合作开发协议;

  (2)授权方自合同签订日期起始两年内,所获得的协议收入的财务凭证;

  (3)如专利转让则还需提供专利证书、如临床批件转让则还需提供临床批件。

  6.AI赋能药械研发奖励

  (1)经济效益和市场前景证明材料

  (2)2023年1月1日-2024年8月31日期间,企业围绕新药管线开发、临床研究和AI平台建设,在算力、数据治理、湿实验验证等方面投入情况的证明材料;

  (3)AI支持新药研发的相关发明专利,需阐明专利技术与所申报项目产品所使用的核心或底层技术的一致性;相关论文等研究成果证明,需高亮出企业在论文中的贡献;

  (4)近三年企业参加的省级及以上等相关的基于AI赋能的药械研发、临床研究等科研项目情况的证明材料;

  (5)近三年所获“AI赋能药械研发、临床研究”国家(部)级奖励和省级相关荣誉和奖励

  (6)完成临床前候选化合物(PCC)筛选的自研管线,需提供AI辅助的靶点确证、小分子/疫苗/抗体的设计与优化、体内外药效评价、药代动力学、有效治疗窗口的毒理数据、初步安全性评估等完整性数据(敏感信息可不提供);

  (7)药品专利(如专利处于优先权期限内,则提供相关受理文件);

  (8)合作开发项目,需提供合作研发协议等证明;

  7.生物育种奖励

  (1)列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励

  1.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书,加盖公章;

  1.2.2024年2月18日至8月31日期间,入选当年度主导(主推)品种的相应证明材料;

  1.3.农作物品种的审定或登记证书;

  1.4.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

  1.5.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件,并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

  (2)通过国家、北京市审定或登记的农作物新品种奖励

  2.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书,加盖公章

  2.2.2024年2月18日至8月31日期间,农作物新品种的审定或登记证书;

  2.3.2024年2月18日至8月31日期间,相应品种推广面积证明材料、获得区行业部门支持证明材料、种植证明材料(如农业用地自有土地证明、租赁或者合作合同、其他同意种植证明材料)、种植地块矢量图、种植照片(不少于四张)等证明材料;

  2.4.新品种首试推广承诺书,加盖公章;

  2.5.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

  2.6.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件,并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

  (3)获得新品种保护权的农作物品种奖励

  3.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书,加盖公章;

  3.2.2024年2月18日至8月31日期间,相应品种获得的植物新品种权证书或公告;

  3.3.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

  3.4.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件,并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

  上述所有的外文材料均需提供中文版翻译件。

  五、申报方式及说明

  (一)企业通过专项资金平台在线申报,按要求填写基本信息并提交《2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报书》及有关附件材料。

  (二)符合申报条件的单位信息将会同步于北京市人民政府门户网站“政策兑现”频道(https://zhengce.beijing.gov.cn)

  (三)本申报直接面向符合规定的企业和机构,未委托任何第三方机构代理申报并受理材料。整个申报过程中,我单位不收取任何费用。

  (四)如申报材料不属实,中关村科学城管委会将按照相关规定进行处理。

  六、申报时间及受理单位

  申报时间:2024年11月2日-11月16

  受理单位及联系人:

  (一)中关村科学城管委会

  方向一:细胞与基因治疗药物品种奖励

  徐老师010-88498391、徐老师 010-88497299

  方向二:其他药物等品种奖励

  徐老师010-88498391、徐老师 010-88497299

  方向三:高端医疗器械品种奖励

  周老师010-88498679、高老师010-88499713

  方向四:国外注册认证奖励

  药品:徐老师010-88498391、徐老师 010-88497299

  器械:周老师010-88498679、高老师010-88499713 

  方向五:license-out授权奖励

  徐老师010-88498391、徐老师 010-88497299

  方向六:AI赋能药械研发奖励

  张老师010-88498606、石老师010-88496799

  (二)农业农村局

  方向七:生物育种奖励

  老师010-82785224老师010-82788022

  咨询时间:

  工作日9:00-12:00 14:00-18:00

  附件1-1:2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报书

  附件1-1

  2024年海淀区医药健康产业

  高质量发展专项申报书

  项目名称:

  申报单位(公章):

  项目负责人:

  联系电话:

  填报日期:              

  中关村科学城管理委员会

  二○二四年

  第一部分  申报单位基本情况(必填)

单位名称

 

  统一社会信用代码

  

  注册时间

 

  注册资金(万元)

  

  注册地址

 

  国民经济行业代码

  需与国家统计局调查单位基本情况表一致

  法定代表人

 

  手机

 

  项目负责人

 

  手机

 

  办公地址

 

  面积(平方米)

 

  生产地址

 

  面积(平方米)

 

  单位类型

  □事业单位  □国企   □民营企业

  □外资企业    □其他               

  企业特性

  □国家高新技术企业  □中关村高新技术企业 □新型研发机构

  □其他                       

  2023年度企业营业收入(万元)

 

  2023年度企业产值(万元)

 

  申报单位基本情况

  500字以内)

 

  核心技术及产品分析(1000字以内)

 

  产业链情况

  (产业链中的位置、主要产品的市场占有率,1000字以内)

  生产能力自查报告(生产企业填写)

  1.生产情况

  (描述企业的生产基地、厂房、设备及产品生产情况)

  2.技术研发能力

  (介绍申报产品相关的研发团队、研发资金使用、标准制修订、知识产权申请等情况,介绍已开展、正在开展的科技研发项目,获得的科技奖项等)

  3.获得的资质证书

  (质量、安全、环保、用户认证等证书)

  企业承诺书:本单位提供的所有申请材料内容真实、准确,愿意接受中关村科学城管委会为审核本项目而进行的必要核查。在申报本项目过程中存在失信、弄虚作假等行为的,愿意接受中关村科学城管委会的相关处理决定,主动退回支持资金,并自愿接受面向社会的有关公示。在项目申报和实施过程中,本单位承诺遵纪守法,接受有关部门的监督检查。此次申报的项目未通过其他渠道获得海淀区财政性资金支持。

  签字:             盖章:                          

  需提供的附件材料(加盖公章):

  (1) 2023年度企业审计报告

  (2) 企业营业执照复印件

  (3) 申报单位为科研机构、高等院校、事业单位的,须提供法人证书复印件

  (4) 其它有关材料(如:项目效果材料、相关知识产权证明文件、相关转让证明、相关资质证明及获奖证书复印件等)

  第二部分  各方向申报材料(根据申报方向选填)

  一、申报细胞与基因治疗药物奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。除IIT外,同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持,每个品种累计不超过5000万元支持,每家企业累计不超过5000万元支持。

申报第1条请填写。2022年8月11日-2024年8月31日首次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,进入I期、II期、III期临床试验阶段(或完成关键性临床试验)并实现病例入组的细胞与基因治疗药物,按照不超过研发投入30%的比例,根据所处的临床阶段,择优分别给予最高500万元、2000万元、3000万元支持。

药品临床批件信息

药品临床批件来源

自主研发

授权转让(时间:        转让来源:      

临床批件持有企业

 

批件是否在海淀

 

药品名称

 

注册分类

 

NMPA临床批件证号

 

有效期

起止年月

临床阶段

 

受理号

 

适应症

 

产品创新性

 

研发投入金额(含授权转让首付款)(万元)

 

申报金额(万元)

 

申报第2条请填写。2022年8月11日-2024年8月31日首次获得药品注册证书的细胞与基因治疗药物,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高3000万元支持。

药品注册批件信息

药品注册批件来源

自主研发

授权转让(时间:        转让来源:      

注册批件持有企业

 

批件是否在海淀

 

药品名称

 

注册分类

 

适应症

 

产品创新性

 

注册证号

 

有效期

起止年月

新药证书持有者

(如有新药证书,请填写以下内容)

新药证书编号

 

批准文号

 

保护期

起止年月

研发投入金额(万元)

 

申报金额(万元)

 

申报第3条请填写。对于2022年8月11日-2024年8月31日同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物,在上述已有资金奖励的基础上,择优最高额外补贴500万元。

药品中美双报信息

药品临床批件来源

自主研发

授权转让(时间:        转让来源:      

临床批件持有企业

 

批件是否在海淀

 

药品名称

 

国内注册分类

 

NMPA临床批件证号

 

有效期

起止年月

受理号

 

临床阶段

 

FDA临床批件证号

 

有效期

起止年月

受理号

 

临床阶段

 

研发投入金额(含授权转让首付款)(万元)

 

申报金额(万元)

 

申报第4条请填写。对于2022年8月11日-2024年8月31日已完成的IIT研究的细胞与基因治疗药物,按照项目入组的病例数、不超过实际发生费用30%的比例,每个项目最高给予50万元支持。支持同一品种申请多个适应症临床试验,每家企业每年度最高给予300万元支持。

开展IIT研究药品信息

药品名称

注册分类

适应症

主要研究单位

是否取得临床研究报告或阶段性研究总结

实际投入费用(万元)

各项申报金额(万元)

1.

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

……

 

 

 

 

 

 

合计(万元)

 

需提供的附件材料:

(1) NMPA临床试验批准通知书或其他证明材料

(2) FDA临床试验批准通知书或其他证明材料(如有,可提供)

(3) Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期(或关键性临床试验)的临床试验伦理批件

(4) 根据药品注册管理办法第32条,提供临床试验启动的证明文件以及临床试验方案

(5) 受试者筛选入选表

(6) 研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致)。若出现药物临床试验批件转让情形的,须再提供以下相关材料(包括但不限于):与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订),且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图,受让方支付给转让方的费用支付发票

(7) 药品注册证书和药品生产许可证

8)申请IIT研究奖励需提供以下材料:

1) 初始审查申请表(研究者发起)

2) 研究方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字,加盖资助方红章)

3) 受试者筛选入选表

4) 研究者列表(最新、签名和日期)

5) 临床研究登记证明材料

6) 伦理(审查)委员会及临床研究管理机构提供的伦理审查及立项审核证明材料(或机构立项单)

7) 临床研究报告或阶段性研究总结

8) IIT研究开展过程中的实际发生费用发票和协议复印件(多个合同需提供合同列表,多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表)

9) 细胞治疗类IIT研究需提供北京市卫健委或国家卫健委备案支持证明相关材料

  二、申报其他创新药奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持,每家企业每年度最高给予5000万元支持。

申报第1、2条请填写。

1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,进入I期、II期、III期、取得上市许可的一类、二类新药,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持。

2.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的动物创新药项目,要求取得新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表、新兽药注册证书,参照一类、二类新药予以支持。

药品临床批件信息(含兽药,申请临床奖励需填写)

药品临床批件来源

自主研发

授权转让(时间:        转让来源:      

临床批件持有企业

 

批件是否在海淀

 

药品名称

 

注册分类

 

NMPA临床批件证号

 

临床阶段

 

受理号

 

有效期

起止年月

适应症

 

产品创新性

 

研发投入金额(含授权转让首付款)(万元)

 

申报金额(万元)

 

药品注册批件信息(含兽药,申请注册奖励需填写)

药品注册批件来源

自主研发

授权转让(时间:        转让来源:      

注册批件持有企业

 

批件是否在海淀

 

药品名称

 

注册分类

 

注册证号

 

有效期

起止年月

适应症

 

产品创新性

 

新药证书持有者

(如有新药证书,请填写以下内容)

新药证书编号

 

批准文号

 

保护期

起止年月

研发投入金额(含授权转让首付款)(万元)

 

累计销售额(万元)

 

申报金额(万元)

 

申报第3、4条请填写。

3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,获得上市许可的三类、四类、五类药物,择优给予最高200万元支持,每家企业每年度累计支持不超过1000万元。

4.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的添加剂、保健品、生物农药等产品,可参照三类药物予以支持。

药品注册信息(含经认定的添加剂、保健食品、生物农药)

药品名称

 

注册分类

 

注册证号

 

有效期

起止年月

适应症

 

产品创新性

 

累计销售额(万元)

 

申报金额(万元)

 

药品生产许可证信息(含经认定的添加剂、保健食品、生物农药)

生产企业名称

 

注册地址

 

法人

 

生产地址及范围

 

许可期限

 

发证机关

 

需提供的附件材料:

(1) 临床试验批准通知书或其他证明材料;动物创新药需提供新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表;农药需要提供农药登记证、农药生产许可证等

(2) Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验伦理批件

(3) 根据药品注册管理办法第32条,提供临床试验启动的证明文件,以及临床试验方案;

(4) 受试者筛选入选表

(5) 药品注册证书和药品生产许可证;动物创新药需提供新兽药注册证书

(6) 研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致)。若出现药物临床试验批件转让情形的,须再提供以下相关材料(包括但不限于):与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订),且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图,受让方支付给转让方的费用支付发票

(7) 如申请添加剂、保健品项目支持,需提供国家市场监管总局审批的食品生产许可证

  三、申报高端医疗器械奖励

  该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。原则每家企业每年支持额度不超过2000万元,且各奖励不重复叠加,取高予以支持。

1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,对首次获得二类医疗器械注册证的产品,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高100万元支持。

2.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次获得三类医疗器械注册证,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高300万元支持。

3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次进入国家、北京市创新医疗器械特别审查程序并获注册证的医疗器械,按照不超过研发投入30%的比例,择优分别给予最高500、300万元支持。

4.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,首次进入美国FDA《突破性器械项目》(Breakthrough Devices Program)通道的医疗器械产品,按照不超过研发投入30%的比例,择优给予最高800万元支持。

医疗器械注册信息

产品名称

 

注册证号

 

国内注册分类

 

首次取得国内注册证时间

 

是否通过创新通道获批

 国家创新医疗器械审查程序   □国家优先审程序

北京市创新医疗器械审查程序 □北京市优先审程序

 

是否进入美国FDA《突破性器械项目》(Breakthrough Devices Program)通道

□否 

□是  首次进入时间:   

受理号:        

适应症

 

产品创新性

 

研发投入金额(万元)

 

申报金额(万元)

 

 

医疗器械生产许可证信息

企业名称

 

企业注册地址

 

企业生产地址

 

生产范围

(写明几类医疗器械及具体范围)

发证机关

 

许可期限

 

需提供的附件材料:

(1) 医疗器械注册证和医疗器械生产许可证

(2) 进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序证明文件,如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市创新医疗器械审查意见通知单/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单

(3) 进入FDA《Breakthrough Devices Program》的确认函

(4) 研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致)

  四、申报国外注册认证奖励

申报第1条请填写。对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,按照不超过研发投入30%的比例,择优每个品种最高1000万元支持,每家企业每年最高不超过2000万元。

产品名称

 

产品名称(外文)

 

国际注册情况

(哪个国家哪类注册)

取得国际注册证时间

 

研发投入(万元)

 

国外注册费用(万元)

 

产品累计销售额(万元)

(含国内及国外)

2023年产品销售额(不含税)

(万元)

 

申报金额(万元)

 

申报第2条请填写。2.对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,首次获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械,按照不超过海外发生实际注册费用(含海外注册费、检测费、当地代理费)30%的比例,择优每个品种最高给予100万元支持,每家企业每年最高不超过300万元。

医疗器械注册证信息

注册批件来源

自主研发

授权转让时间:         转让来源:      成交额:   万元

注册证持有企业名称

 

注册地址

 

审批机构

美国食品药品监督局(FDA)   欧洲共同体(CE)

日本药品医疗器械管理局(PMDA) 俄罗斯卫生监督局(RZN)

其他(请注明)         

产品名称

 

注册分类

 

注册证号

 

批准日期

 

累计海外销售额

 

海外注册费用

 

需提供的附件材料:

(1) 药品注册证书/医疗器械注册证

(2) 药品/医疗器械生产许可证

(3) 2023年1月1日-2024年8月31日期间,在国外市场的销售合同、到账凭证和发票等证明材料(多个合同需提供合同列表,多个到账凭证或发票需提供包含发票号、税额、价税合计等信息的列表)

(4) 申报产品通过FDA、EMA、PMDA、CE、RZN等权威国际机构的注册证明(含生产地址)

(5) 海关出口货物报关单

(6) 海外注册费用明细及相应收据(包括海外注册费、检测费、当地代理费等)

(7) 研发投入证明材料。研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税所申报药品的务总局公告2017年第40号)一致)(申报药品的国外注册认证需提供)

  五、申报拓展大品类的license-out业务奖励

对于2022年8月11日-2024年8月31日期间,形成重大原创品种,通过转让专利、临床批件、销售许可权等方式实现落地,择优最高1000万元支持。每家企业最高给予3000万元支持。

专利或批件转让信息

专利或批件信息

转让类型:专利      临床批件      其他(注明)

转让合同签订时间                          成交额     万元

专利或批件持有企业名称

 

专利或批件持有企业注册地址

 

产品名称

 

临床批件证号

(转让临床批件填写)

注册分类

 

专利号

(转让专利填写)

专利授权范围

(转让专利填写)

发证机关

(转让专利填写)

获批时间

   

产品证号

(转让已获批产品销售许可权填写)

申报金额(万元)

 

被转让方信息

企业名称

 

企业注册地址

 

企业生产地址

 

转让期限和许可范围

 

需提供的附件材料:

(1) 产品/专利授权合同、合作开发协议

(2) 授权方自合同签订日期起始两年内,所获得的协议收入的财务凭证

(3) 如专利转让则还需提供专利证书、如临床批件转让则还需提供临床批件

  六、申报AI赋能医药健康奖励

对于2023年1月1日-2024年8月31日期间,通过AI发掘临床需求,搭建AI药物发现平台,对于取得靶点确认、临床前候选化合物(PCC)等初步验证成果,或推进至IND等关键性阶段的创新药项目,结合创新性、平台投入情况等,按照不超过研发投入30%,择优给予最高1000万元支持。对于AI加速医疗器械研发类项目,参照对于医疗器械的支持条款予以支持。

(一)AI新药研发企业建设情况

AI平台投入情况(万元)

年度

总投入

其中:AI硬件

其中:AI软件

其中:AI服务

2021年

 

 

 

 

2022年

 

 

 

 

2023年

 

 

 

 

2024年1-8月

 

 

 

 

AI赋能药物加速研发平台建设情况

(从算力投入、数据库规模、数据类型等维度描述AI模型架构、模型情况;并对平台的集成性、系统化、一体化程度、效能等方面进行描述,明确从立项到临床试验,人工智能药物发现平均需要多长时间,500字以内)

AI研发人员情况

从业人员总数:     

AI研发人员总数:     

高性能计算工程师    ;算法工程师     ;机器学习工程师    ;其他AI研发人员    人;博士   ;硕士      

AI相关专利情况(附件需提供相关证明材料)

有效专利总数(件)

 

其中:AI相关发明专利数(件)

 

其中:软件著作权数(件)

 

已经发表的平台技术相关的论文

请逐条列出

近三年参与的省级及以上,基于 A赋能药械研发、临床研究等科研项目的名称

请逐条列出

近三年所获“Al 赋能药械研发、临床研究”的国家(部)级奖励和省级奖励

请逐条列出

阐明专利技术与所申报项目产品所使用的核心或底层技术的一致性

 

(二)AI赋能新药研发情况 (建议挑选最重要的3个项目展开说明)

1.项目名称:                                                                         

项目简介

(围绕项目创新点、产品适应症、技术竞争能力定位、项目整体时间规划和进展进行描述,500字以内)

项目情况

☐完全自研,全新靶点    ☐已知靶点,新适应症

☐“老药新用”  ☐其他公司授权药物    ☐其他类型          

项目类型(可多选)

☐靶点确认

(围绕靶点创新性、重要性进行描述,并阐明与AI的相关性,500字以内)

☐临床前候选化合物(PCC)

(围绕PCC的研究时长、性能的先进性、数据的完整性、成药的可能性进行分析,并阐明与AI的相关性,每种类型500字以内)

☐推进至IND阶段

(围绕研究周期、适应症及进展描述,500字以内)

☐推进至临床1期、2期或3期

(围绕研究周期及进展描述,500字以内)

☐其他

 

2.项目名称:                                                                          

项目简介

(围绕项目创新点、产品适应症、技术竞争能力定位、项目整体时间规划和进展进行描述,500字以内)

项目情况

☐完全自研,全新靶点    ☐已知靶点,新适应症

☐“老药新用”  ☐其他公司授权药物   ☐其他类型          

项目类型(可多选)

☐靶点确认

(围绕靶点创新性、重要性进行描述,并阐明与AI的相关性,500字以内)

☐临床前候选化合物(PCC)

(围绕PCC的研究时长、性能的先进性、数据的完整性、成药的可能性进行分析,并阐明与AI的相关性,每种类型500字以内)

☐推进至IND阶段

(围绕研究周期、适应症及进展描述,500字以内)

☐推进至临床1期、2期或3期

(围绕研究周期及进展描述,500字以内)

☐其他

 

3.项目名称:                                                                          

项目简介

(围绕项目创新点、产品适应症、技术竞争能力定位、项目整体时间规划和进展进行描述,500字以内)

项目情况

☐完全自研,全新靶点    ☐已知靶点,新适应症

☐“老药新用”  ☐其他公司授权药物    ☐其他类型          

项目类型(可多选)

☐靶点确认

(围绕靶点创新性、重要性进行描述,并阐明与AI的相关性,500字以内)

☐临床前候选化合物(PCC)

(围绕PCC的研究时长、性能的先进性、数据的完整性、成药的可能性进行分析,并阐明与AI的相关性,每种类型500字以内)

☐推进至IND阶段

(围绕研究周期、适应症及进展描述,500字以内)

☐推进至临床1期、2期或3期

(围绕研究周期及进展描述,500字以内)

☐其他

 

4.项目名称:... (如有可续表)

与药物研发企业形成合作协议情况

1. 平台客户数量总计   家;

2. 每年选择续约的客户数量   家;

3. 合作的项目中有  项进入临床1期,平均合作耗时   月;

4. 合作的项目中有  项进入临床2期,平均合作耗时   月;

5. 合作的项目中有  项进入临床和3期,平均合作耗时   月。

1.合作情况(从合作企业情况、合同金额、合作周期、成果情况等维度描述,500字以内)

2.合作情况(从合作企业情况、合同金额、合作周期、成果情况等维度描述,500字以内)

3.合作情况(从合作企业情况、合同金额、合作周期、成果情况等维度描述,500字以内)

4.……

主要人工智能技术方向(最多选3项)

☐AI芯片☐智能传感器☐智能计算☐安全可信与隐私计算☐机器人☐算法与建模 ☐智能数据挖掘 ☐计算机视觉 ☐智能语音 ☐自然语言处理 ☐知识工程/知识图谱 ☐AIGC/大模型 ☐人机交互(脑机接口)☐生物特征识别 ☐智能决策与控制 ☐类脑智能 ☐AR/VR/MR(元宇宙) ☐数字孪生  ☐其他:

需提供的附件材料:

(1) 经济效益和市场前景证明材料

(2) 2023年1月1日-2024年8月31日期间,企业围绕新药管线开发、临床研究和AI平台建设,在算力、数据治理、湿实验验证等方面投入及收入情况的证明材料

(3) AI支持新药研发的相关发明专利,需阐明专利技术与所申报项目产品所使用的核心或底层技术的一致性;相关论文等研究成果证明,需高亮出企业在论文中的贡献(论文首页即可)

(4) 近三年企业参加的省级及以上等相关的基于AI赋能的药械研发、临床研究等科研项目情况的证明材料

(5) 近三年所获“AI赋能药械研发、临床研究”国家(部)级奖励和省级相关荣誉和奖励

(6) 完成临床前候选化合物(PCC)筛选的自研管线,需提供AI辅助的靶点确证、小分子/疫苗/抗体的设计与优化、体内外药效评价、药代动力学、有效治疗窗口的毒理数据、初步安全性评估等完整性数据(敏感信息可不提供)

(7) 药品专利(如专利处于优先权期限内,则提供相关受理文件)

(8) 合作开发项目,需提供合作研发协议等证明

  七、申报生物育种领域奖励

申报第1条请填写:对于利用现代生物育种技术选育的,在2024年2月18日至8月31日期间列入国家、北京市主导(主推)品种名录的主要农作物,分别给予100万元、50万元奖励;非主要农作物列入国家、北京市主导(主推)品种名录,分别给予50万元、20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

(一)申报列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励

1.品种名称:

申报奖励级别

□国家级   □北京市级

农作物类型

□主要农作物   

□非主要农作物

品种类别

□水稻   □小麦   □玉米

□大豆   □棉花

 

审定(登记)号

 

审定(登记)部门

 

品种权号

(无品种权可不填)

是否发生生产质量事故

 

选育单位

(根据审定、登记公告或证书载明的顺序填写)

适宜种植区域

(根据品种审定、登记证书内容填写)

申报第2条请填写:对利用现代生物育种技术选育并取得区行业部门支持的农作物品种,在2024年2月18日至8月31日期间,主要农作物新品种通过国家、北京市审定后,推广种植不少于50亩(含)的,分别给予50万元、30万元奖励;非主要农作物新品种通过国家或市级登记后,推广种植不少于30亩(含)的,给予20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

(二)通过国家、北京市审定或登记后的农作物新品种奖励

1.品种名称:

申报奖励级别

□国家级   □北京市级

农作物类型

□主要农作物   

□非主要农作物

品种类别

□水稻   □小麦   □玉米

□大豆   □棉花

 

审定(登记)号

 

审定(登记)部门

 

品种权号

(无品种权可不填)

是否发生生产质量事故

 

选育单位

(根据审定、登记公告或证书载明的顺序填写)

适宜种植区域

(根据品种审定、登记证书内容填写)

在海淀区推广种植情况

位置

种植时间(起止年月)

面积(亩)

 

 

 

 

 

 

合计

 

申报第3条请填写:对于利用现代生物育种技术选育的农作物品种,在2024年2月18日至8月31日期间获得新品种保护权的,给予10万元奖励。

(三)获得新品种保护权的农作物品种奖励

1.品种名称:

农作物类型

□主要农作物   

□非主要农作物

品种类别

□水稻   □小麦   □玉米

□大豆   □棉花

 

品种权号

 

是否发生生产质量事故

 

品种权人

(根据证书顺序填写)

培育人

(根据证书顺序填写)

适宜种植区域

 

需提供的附件材料:

1.列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励

1)品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书

2)2024年2月18日至8月31日期间,入选当年度主导(主推)品种的相应证明材料

3)农作物品种的审定或登记证书

4)联合选育品种申报同意书(联合选育必填)

5)企业提供农作物种子生产经营许可证复印件、国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料

2.通过国家、北京市审定或登记后的农作物新品种奖励

1)品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书

2)2024年2月18日至8月31日期间,农作物新品种的审定或登记证书

3)2024年2月18日至8月31日期间,相应品种推广面积证明材料、获得区行业部门支持证明材料、种植证明材料(如农业用地自有土地证明、租赁或者合作合同、其他同意种植证明材料)、种植地块矢量图、种植照片(不少于四张)等证明材料

4)新品种首试推广承诺书

5)联合选育品种申报同意书(联合选育必填)

6)企业提供农作物种子生产经营许可证复印件、国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料

3.获得新品种保护权的农作物品种奖励

1)品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书

2)2024年2月18日至8月31日期间,相应品种获得的植物新品种权证书或公告

3)联合选育品种申报同意书(联合选育必填)

4)企业提供农作物种子生产经营许可证复印件、国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料

  以上表格可按需复制填写多个品种,承诺书/同意书模板详见下文


  用现代生物育种技术承诺书(模板)

  _______________(申报单位名称)此次申报的品种____________在选育过程中,应用了________等现代生物育种技术,符合海淀区现代生物育种创新专项政策奖励标准。

  若违反上述承诺,本单位愿意承担由此产生的一切法律责任,包括但不限于退回奖励资金等。

  申报单位(盖章)

  XXX年XX月XX日


  新品种推广承诺书(模板)

  _______________(申报单位名称)将严格遵守国家及北京市有关植物新品种审定和推广的法律法规,确保所申报的植物新品种____________在通过国家、北京市审定或登记后,在____________地区进行种植推广,面积____________亩。在全国其他地区尚未正式开展种植推广。

  若违反上述承诺,本单位愿意承担由此产生的一切法律责任,包括但不限于退回奖励资金等。

  申报单位(盖章)

  XXXX年XX月XX日


  联合选育品种申报同意书模板(选填)

  我单位同意_______________(申报单位名称)作为申报主体,申报______________(奖励名称),申报品种名称为____________。

  单位(盖章)

  XXXX年XX月XX日

  (联系人:xxx,联系电话:xxxxxxxx)

  


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